申請(qǐng)衛(wèi)消字的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類,其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種。
而這一類產(chǎn)品在持有相應(yīng)的衛(wèi)生許可證(生產(chǎn)許可證)后大都只需要進(jìn)行備案注冊(cè)就好,即形成所謂的“×衛(wèi)消備字”,而前兩者的批號(hào)為“×衛(wèi)消字”和“×衛(wèi)消械字”。但從2006年起消毒劑的原有的省級(jí)批號(hào)必須升級(jí)為“衛(wèi)消字”號(hào)。只有獲得“消”字號(hào)認(rèn)證,才是認(rèn)證的消毒產(chǎn)品。
“衛(wèi)消備字”目前已被更改為“衛(wèi)消字”。經(jīng)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)更改的生產(chǎn)文號(hào)?!靶l(wèi)消字”指用于粘膜的及環(huán)境清潔等的消毒處理產(chǎn)品。批準(zhǔn)文號(hào)系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的文號(hào)。
一、什么是消字號(hào)
消字號(hào)即消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)字號(hào),根據(jù)《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號(hào),自2002年7月1日起施行)第四十九的規(guī)定,消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定,消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此,從消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別的角度看,對(duì)消毒產(chǎn)品可以這樣理解:(1)在作用目的上,它是一種防病的產(chǎn)品,而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品;(2)在作用機(jī)理上,它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品,而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預(yù)防疾病的產(chǎn)品;(3)在作用對(duì)象上,它是針對(duì)環(huán)境中的病源微生物,而不是針對(duì)人的疾病的一種產(chǎn)品
故消字號(hào)產(chǎn)品就是針對(duì)消毒產(chǎn)品的審批,整個(gè)審批流程都是由我方負(fù)責(zé),不用擔(dān)心手續(xù)繁瑣等問(wèn)題
二、為什么申請(qǐng)消字號(hào)
消毒產(chǎn)品的分類比較多,而但凡是消毒產(chǎn)品要在市場(chǎng)上銷(xiāo)售,就必須要申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào),我們行業(yè)簡(jiǎn)稱為:消字號(hào),或者消毒產(chǎn)品批文,消毒產(chǎn)品批號(hào),消毒產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等等。在審批的流程上跟食字號(hào)比較類似,也是先要針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,產(chǎn)品配方的合理、合規(guī)性通過(guò)審核,找個(gè)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。終的產(chǎn)品的包裝上,需標(biāo)示:消毒產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生許可證號(hào)、委托方的名稱、地址、受托方的名稱、地址。以及其他的商標(biāo)、使用范圍等等。
三、怎么申請(qǐng)消字號(hào)
消字號(hào)產(chǎn)品批號(hào)的申請(qǐng),周期不是很長(zhǎng),跟藥品相比低很多很多。
1.申報(bào)主體:具備消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì),但若是沒(méi)有生產(chǎn)資質(zhì),則需進(jìn)行注冊(cè)公司
2.申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月,安全衛(wèi)生評(píng)價(jià)除外
3.申報(bào)材料:配方、樣品、證件
4.申報(bào)流程:簽訂合同---提供材料--審評(píng)--檢測(cè)--省局審核--確定廠家--再次第三方檢測(cè)--安全評(píng)價(jià)--備案
按照上述申請(qǐng)說(shuō)明,產(chǎn)品基本可以在3-4個(gè)月合法上市。
關(guān)于如何申報(bào)消字號(hào)?
首先,申報(bào)消字號(hào)的產(chǎn)品,申報(bào)程序是由申報(bào)單位向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批即可。其中申報(bào)消字號(hào)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)消毒用品,需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序。另外關(guān)于申報(bào)消字號(hào)產(chǎn)品中的進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報(bào)需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)終審、終審等程序。
其次申報(bào)消字號(hào)需要滿足一定的申報(bào)條件方可:
(一)關(guān)于申報(bào)消字號(hào)中新申請(qǐng)條件:1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生要求;2、生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求;3、具備健全的衛(wèi)生管理制度,配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員;4、從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格;5、具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備;6、具有產(chǎn)品檢測(cè)能力。
(二)關(guān)于申報(bào)消字號(hào)中衛(wèi)生許可延續(xù)申請(qǐng)條件:1、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,且在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出申請(qǐng);2、生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒(méi)有發(fā)生改變;3、生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
(三)關(guān)于申報(bào)消字號(hào)中衛(wèi)生許可變更條件:1、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證;2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項(xiàng)且符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的。